年金山区生物医药研发创新及平台类

根据《金山区关于促进生物医药产业高质量发展的若干政策》，年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报的有关事项通知如下：

一、申报范围

年，金山区科委执行生物医药研发创新及平台类项目，原则上征集近两年期间（年1月1日以后）获得各类批件、上市或是完成验收的项目。具体可分为以下单项：

1.重大创新产品研发上市

2.企业获得药品注册批件

3.企业开展临床试验

4.药品质量和疗效一致性评价

5.企业取得医疗器械注册证

6.公共服务平台

二、申报时间

网络申报：

年5月25日-年6月20日

材料审核及提交纸质材料：

年6月20日-年6月24日

三、申报流程

1.项目申报与初审：注册登录“一网通办”金山频道-科技点“金山”栏目进行网上申报。填报后请于年6月20日前提交进行网络审核。

2.提交纸质材料：初审通过后，请将盖章的申报材料一式一份(申请表格及相关附件)于年6月24日前，递交至区科委窗口(金山区山阳镇龙山路号行政服务中心二楼D区无差别综合受理大厅05—06号窗口)进行形式审查。

3.项目评审与公示：区科委在集中受理后组织专家评审，并择优评定，经区相关部门审议通过后向社会公示。经公示无异议的项目，予以资金扶持。

四、材料报送要求

所有书面材料采用A4纸双面打印，需签字盖章齐全。使用普通纸质材料作为封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。

附件

年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报指南（节选）

根据《金山区关于促进生物医药产业高质量发展的若干政策》（金科〔〕33号），为做好年金山区生物医药研发创新及平台类项目申报，特制定本申报指南。

一、重大创新产品研发上市

（一）申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；

2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；

3.申报单位原则上在年1月1日以后，获得新药证书和药品注册批件，且研发上市药品属于国家、市级科技重大专项的创新药。

（二）支持标准

对于在金山区实现生产、销售并获得国家、市级科技重大专项的创新药，给予最高万元的支持。

二、企业获得药品注册批件

（一）申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；

2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；

3.申报单位原则上在在年1月1日以后，获得药品注册批件。

（二）支持标准

对在金山区生产的化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）、中药和天然药物进行支持，对新获得注册批件的新药和生物类似药，按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高万元的支持。同一药品不同规格视为同一品种。

三、企业开展临床试验

（一）申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；

2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；

3.申报单位原则上在年1月1日以后，进入II、III期临床试验阶段并获得临床批件的新药项目。

（二）支持标准

对进入II、III期临床试验阶段并获得临床批件的新药项目，根据项目创新水平和前期投入分别择优给予50万元、万元的支持。

四、药品质量和疗效一致性评价

（一）申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；

2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；

3.申报单位原则上在年1月1日以后，完成仿制药质量和疗效一致性评价并取得食品药品监督管理局批件。

（二）支持标准

对通过药品一致性评价的择优给予单品种（同一药品不同规格视为同一品种）最高万元的支持。

五、企业取得医疗器械注册证

（一）申请条件

1.申报单位需在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，且销售结算在金山区；

2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；

3.申报单位原则上在年1月1日以后，取得二类、三类医疗器械注册证，或获得国家创新医疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械。

（二）支持标准

对新取得三类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高万元的支持；对新获得国家创新医疗器械特别审查程序批准的创新医疗器械，按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高万元的支持；对新取得二类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的10%予以资助，择优给予最高50万元的支持。

六、公共服务平台

（一）申请条件

1.申报单位在金山区范围内进行注册登记，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体等机构；

2.申报单位应具备健全的财务管理制度，且在过去三年里没有严重失信及违法行为；

3.申报单位原则上在年1月1日以后，投资建设研发中试、临床研究、检验检测、创新技术等专业技术公共服务平台，通过固定资产核验，且已正式运营。

（二）支持标准

对区内生物医药企业、研发机构及其他主体搭建研发中试、临床研究、检验检测、创新技术等专业技术公共服务平台，经认定后按照项目固定资产投资额的20%给予最高万元的支持。

来源:上海金山

上海政策服务中心

项目组：马老师

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